過濾器完整性測試儀BQS-19
產(chǎn)品概述
過濾器完整性測試儀BQS-19
產(chǎn)品特點
高智能化:測試流程全自動控制,無需人工干預;
高可靠性:檢測精度高,重現(xiàn)性好;
高人性化:中文/英文操作環(huán)境,觸摸屏輸入,操作界面友好;
多功能化:可用于測試單芯濾器、多芯濾器,多種測試功能;
高集成化:儀器采用便攜設(shè)計,體積小,使用輕便;
高科技化:采用ARM9控制器,Windows CE 6.0系統(tǒng);
高實用化:數(shù)據(jù)存儲、實時打印檢測結(jié)果,符合GMP的要求。
過濾器完整性測試儀BQS-19應用范圍:
圓片濾膜(Disc membrane):Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜
標準折疊式濾芯 (Standard cartridge):2.5″至40″,1芯至9芯
囊式濾芯 (Capsule)
小型濾芯 (Mini cartridge)
空氣過濾器的檢測 2.5″至40″
性能參數(shù):
電源/功率 | 170-240V AC, 50/60Hz;100W |
大操作壓力 | 7999 mbar |
低進氣壓力 | 3000 mbar |
外型尺寸 | 240(寬) x320(深)x 260(高) |
測試范圍 | 測試壓力:500-6900mbar(傳感器可定制,壓力可調(diào)) |
測試精度 | 靈敏度:± 1.0 mbar ; 氣泡點:±60 mbar ; |
操作條件 | 環(huán)境溫度:0℃ ~ +50℃;相對濕度:10-80% |
測試耗時 | 基本泡點測試:2 min±2min; 擴散流測試7±2min;水浸入流量測試7±2min;系統(tǒng)氣密性:3±1min; |
打印功能 | 中文/英文打印,打印測試條件、測試結(jié)果、測試曲線; |
歷史記錄功能 | 32G存儲空間,保存數(shù)據(jù)100萬條 |
顯示屏 | 尺寸:5.7-7寸;256色;觸摸屏 |
語言選項 | 中文/英文 |
完整性測試儀與國內(nèi)其它品牌的儀器相比具有如下特點:
1、 自動進氣控制
完整性測試儀采用了國外通用的全自動數(shù)字進氣控制子系統(tǒng),拋棄了國內(nèi)落后的機械式半自動進氣方式(即采用手動調(diào)節(jié)單向節(jié)流閥的方法,來改變氣體流速),使測試儀在不同的氣源壓力和測試條件下都能穩(wěn)定可靠的工作,特別是當客戶采用的氣源壓力波動比較大時,儀器自身所具有自動穩(wěn)定和數(shù)字控制技術(shù),保證了測試結(jié)果的精度和準確性。
2、 濾器合格,自動退出功能
濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材,它有自己的使用壽命,但是合理的使用會使它們的生命周期大大延長。出于對客戶濾膜的保護和提高生產(chǎn)中的使用效率(即縮短測試時間),專門增加了“測試合格后,自動退出”功能,這也是國內(nèi)*家實現(xiàn)這項功能的儀器。
3、 自動打印
有些用戶在進行完整性檢測時,可能還有別的事情要處理,需要離開測試現(xiàn)場,但是他希望在回來時,可以拿到打印出來的測試結(jié)果。不會因為測試結(jié)束后,其它不可預知的原因,而造成測試結(jié)果的丟失。 測試儀在用戶啟動了自動打印選項后,就可以實現(xiàn)測試結(jié)束后自動打印測試結(jié)果的功能,這也是國內(nèi)實現(xiàn)這種功能的儀器。
4、 用戶分級控制
完整測試儀作為一種精密檢測儀器,其中有很多參數(shù)需要設(shè)置,這些參數(shù)的改變有可能會影響測試結(jié)果的準確性和可靠性。 同時為了滿足 GMP 的管理要求,普通操作人員和管理人員應該有各自不同的操作權(quán)限。 系列的所有版本都有用戶分級管理功能,而 I V4.0 做了更人性化的處理,使用戶可以根據(jù)使用情況更改儀器的登錄密碼,這也是國內(nèi)
實現(xiàn)這種功能的儀器。
5、 數(shù)據(jù)存儲量更大
完整性測試儀是目前國內(nèi)測試結(jié)果存儲量大的,它的標準配置是 500 組(包括測試條件,測試結(jié)果和測試曲線)歷史記錄,我們還可以根據(jù)客戶要求定制更大容量的存儲空間。能夠把儀器中所有歷史數(shù)據(jù)復制到電腦中,這樣就實現(xiàn)了歷史記錄的無限制保存。
6、 測試范圍廣
完整性測試儀的測量范圍非常廣泛,從平板過濾器到多芯的桶式過濾器,從囊式過濾器到呼吸器都能進行測試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號分析處理模塊,保證了在測量大過濾面積濾器的完整性時,能把誤差減少到小。與同類某些品牌在第三方做對比測試時, 測試儀器在重復測量 5 芯 20 寸、 PES 濾芯的完整性時,其測試速度和測試結(jié)果的*性,遠遠優(yōu)于對方儀器。
7、 測試更方便,人機界面更友好
在人機界面方面做了大量工作,首先每個工作界面的下邊都有醒目的操作提示,用戶可根據(jù)提示內(nèi)容完成所有操作項目。其次,儀器設(shè)計了“后測試條件自動保存”功能,這樣,如果用戶每次測試的都是相同規(guī)格的濾器,就可以使用“一鍵到底”(即在選擇某一項測試功能后,一直按下儀器面板上的確定鍵,儀器就能按照上次測試時輸入的參數(shù)進行檢測)實現(xiàn)過濾器完整性測試,大大簡化了工作人員的操作程序。
8、 是國內(nèi)早實現(xiàn)擴散流和水侵入測試功能的儀器,而且水浸入測試功能已經(jīng)非常成熟了,其測試結(jié)果具有很高的可靠性。
9 、 安全性
安全生產(chǎn)是所有企業(yè)重要的一項指標,儀器設(shè)備的安全運行又是安全生產(chǎn)的基礎(chǔ), 從設(shè)計之初,就把儀器的安全性做為基礎(chǔ)性能來考慮,無論是在加壓測試過程中還是在待機狀態(tài)下都做了安全性處理。例如:儀器在加電后進待機狀態(tài),其實一直在做系統(tǒng)的安全自檢,當發(fā)現(xiàn)儀器內(nèi)部的壓力大于安全壓力時,它就會自動開啟放氣功能,防止工作人員帶壓操作過濾器,消除安全隱患。
1 為什么要檢測過濾器的完整性 ?
1 無菌工藝及驗證的需要
a 、確認正確的過濾孔徑
b 、檢測 O 形圈、墊圈、密封墊的泄露
c 、確認消毒滅菌后的完整性
2 法規(guī)的要求及需要
a 、國家 GMP 認證的要求
b 、出口認證的要求(如 FDA )
c 、 SDA 檢查
3 生產(chǎn)及成本控制的需要
a 、防止浪費
過濾前檢測及過濾后檢測,以過程保證結(jié)果有效,防止浪費藥液
b 、節(jié)約生產(chǎn)成本
沒有檢測儀,大多數(shù)廠家濾芯是定期更換,使用檢測儀后,可以準確判斷濾芯情況,節(jié)約成本
C 、防止無用功
過濾前檢測及過濾后檢測,以過程保證結(jié)果有效,防止返工,節(jié)約人力成本,提高效率
2 氣泡點測試原理 : 取一定材質(zhì)的濾膜或濾芯,用一定的溶液潤濕后,在膜的一側(cè)用氣體加壓,隨著壓力的增加,氣體從濾膜另一側(cè)釋放,出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡,對應的壓力值為泡點值。
R = 2k ·δ·cosθ/ ? p
其中:
R —— 微孔半徑; δ—— 液體表面張力系數(shù);
θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角; ? p —— 氣體作用在毛細管孔上的凈壓力;
K —— 孔型修正系數(shù) 。
“空氣優(yōu)先穿透大的孔 ”
3 擴散流測試: 指當氣體壓力在濾芯起泡點值的 80% 時 , 這時還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過, 只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中 , 然后從該液相擴散到另一面的氣相中 , 這部分氣體稱之為擴散流。 ( 壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流 )
N/t= D L D p F/ d ( 單獨孔考慮 )
N/t : 單位時間內(nèi)氣體擴散的摩爾數(shù) (mol/s)
D : 擴散系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) ) L : 溶解度系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) )
D p : 壓差 F : 氣液接觸面積 d : 液膜厚度 ( 過濾器 )
D = ( ? p ·V) / (T·Pa)(儀器測試)
D —— 擴散流值; ? p —— 壓力衰減值;
V —— 上游體積;T —— 測試時間; Pa —— 標準大氣壓;
擴散流測試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對應
4 為什么擴散流的方法更好?
起泡點值只是一個定性的值,從開始起泡到后的群起泡是一個比較長的過程,不能準確的定量。而測量擴散流值是一個定量值 , 不但能準確的確定過濾器的完整性,而且還能反應出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題,同時擴散流的測試壓力要低于小泡點的壓力,能起到保護濾芯、延長濾芯使用壽命的目的,這也就是為什么現(xiàn)在國外濾芯廠家都只用擴散流法測試完整性的原因。
5 水浸入法介紹
以前 : 疏水濾芯用有機溶液測試
由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕,必須使用異丙醇 / 水的混合溶液來潤濕濾膜。
缺點:
1 過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化
2 通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試,同時要求設(shè)備的防爆性能。
3 異丙醇測試只能在滅菌前進行
4 異丙醇作為氣體污染物必須被*去除
5 無法檢測濾芯的疏水性 6 無法檢測濾芯安裝的正確性
優(yōu)點
1 在線測試 2 可以在蒸汽滅菌后進行
3 只使用水,不含 DOP 或溶劑等污染物
4 同時檢測濾芯的疏水性 5 同時檢測濾芯安裝的正確性
6 測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行
侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) • 大氣壓 (mbar)
水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測試 (HIMA) 的結(jié)果直接相關(guān)。
用水,不含 DOP 或溶劑等污染物
4 同時檢測濾芯的疏水性 5 同時檢測濾芯安裝的正確性
6 測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行
侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) • 大氣壓 (mbar)
水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測試 (HIMA) 的結(jié)果直接相關(guān)。
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